Ведущий биохимик (Группа специфической активности)

Обязанности

Обязанности: контроль и обеспечение проведения анализов по контролю биологических, биохимических показателей готовой продукции (специфическая активность, специфическая безопасность, инфекционная активность), образцов, исследуемых на стабильность, стандартных образцов; контроль и обеспечение проведения работ по выведению, сохранению, культивированию, закладке на хранение клеточных культур и штаммов вирусов; проведение верификаций, аналитического трансфера методик контроля; участие в квалификации оборудования, программного обеспечения, помещений лаборатории, составление спецификаций пользователя; участие в разработке, составлении методик анализа; проверка, подтверждение, подписывание отчетной документации в группе (протоколы анализа, журналы); разработка и согласование СОП, инструкций, анализов рисков, планов исследований и верификаций; проведение обучений новых сотрудников, разработка и составление плана обучения; внедрение изменений в рамках выполняемых работ, составление САРА в рамках изменений, отслеживание сроков внедрения изменений; регистрация и согласование выявленных отклонений, проведение внутренних расследований отклонений; участие в подготовке и закрытии замечаний при проведении внутренних и внешних аудитов качества; курирование работы группы, назначение ответственных за проведение отдельных видов работ. Требования: высшее образование (биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, ветеринарное, медицинское); опыт работы не менее 1 года на ведущей позиции (микробиолог/биохимик/ведущий специалист); знания в области работы микробиологической лаборатории ОКК (основы микробиологии, асептики, работы с клеточными культурами млекопитающих); знание принципов GMP, ISO 9001, ALCOA+; знание ГФ РФ, ФЕАЭС, ЕР, USP и иных нормативных документов в области микробиологического, биологического контроля; понимание принципов работы основного микробиологического, биохимического оборудования; умение работать в электронных системах СЭД, Word, Excel, PowerPiont, SAP/LIMS (или аналогичная); желательны знания в области валидации, верификации методик анализа, квалификации помещений и оборудования; желательно наличие удостоверений о повышении квалификации по программе "Безопасность работы с ПБА III-IV групп"; владение английским языком не ниже уровня PreIntermediate. Условия работы: территориальное месторасположение п. Стрельна, ул. Связи д.38; корпоративный автобус от ст. м. Проспект Ветеранов , Московская , Приморская ; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00; конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодная премия по результатам работы; расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией (после истечения испытательного срока), компенсация питания; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.