Специалист по качеству (Группа управления процессами валидации)

Обязанности

Обязанности: анализ и улучшение процессов валидации и квалификации в области СМК; проверка и утверждение документации по валидации компьютерных систем; анализ и улучшение процесса анализа рисков, проверка и утверждение документации; планирование валидационных и квалификационных мероприятий со смежными подразделениями; анализ ключевых показателей эффективности (KPI) процессов СМК с установленной периодичностью; планирование, контроль и обеспечение работ по надлежащему функционированию СМК в соответствии с регуляторными требованиями внешних стандартов; разработка, оформление, согласование и утверждение документации по процессам СМК; сопровождение внешних аудитов в рамках вопросов по валидации и квалификации; обучение сотрудников отдела обеспечения качества и других подразделений; координация деятельности сотрудников группы управления валидационными процессами в отсутствие руководителя. Требования: высшее профильное образование (фармацевтическое, биотехнологическое, химическое); опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 1 года; знание технологических процессов, требований к валидации процессов, квалификации оборудования и инженерных систем, знание и опыт в валидации компьютеризированных систем; знание нормативной документации (минимально 916 приказ, 77 решение, Eudralex, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI); навыки статистической обработки данных желательны (работа с таблицами Excel, ГОСТ 7870-2-2015); английский язык не ниже уровня Intermediate (будет являться преимуществом); уверенный пользователь MS Office. Условия: территориальное месторасположение п. Стрельна, Петродворцовый район; корпоративный автобус от ст. м. Проспект Ветеранов , ст. м. Московская , ст. м. "Приморская"; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата; расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после испытательного срока, бесплатное питание.