Инженер по валидации
Обязанности
• Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки; • проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты; • разработка планов и отчетов по валидации процессов производства; • разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки; • разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов; • разработка планов и отчетов по валидации очистки; • экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры "Change control"; • участие в самоинспекциях; • экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации; • участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах; • замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.
Требования
- Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет. - Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки. - Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования). - Знания основ статистики. - Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов. - Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации. - Навыки работы в программах статистической обработки данных.
Условия
- Производство находится по адресу: Московская область, г. Егорьевск, п. Шувое, ул. Лесная, д.40. - Режим работы: с 8.15 до 17.00 - Конкурентно-способная заработная плата и регулярные премии. - Ежегодная индексация заработной платы. - Частичная компенсация аренды жилья для иногородних сотрудников. - Бесплатный корпоративный транспорт. - Бесплатное питание. - Оплата занятий спортом. - Оплата медицинских услуг. - Беспроцентное кредитование. - Корпоративное пенсионное обеспечение. - Обучение за счет компании. - 3 дополнительных оплачиваемых выходных дня по семейным обстоятельствам.