Начальник отдела контроля качества (ОКК)
Обязанности
1. Оперативное управление отделом: - Руководство штатом сотрудников (аналитики, , контролеры, инженеры по качеству): подбор, обучение и регулярная аттестация персонала. - Бюджетирование, планирование закупок реагентов, расходных материалов и лабораторного оборудования. 2. Организация лабораторных испытаний Организация всех этапов контроля: от входного контроля сырья до анализа полупродуктов и готовых препаратов. Контроль за проведением мониторинга производственной среды. Утверждение или отклонение сырья, упаковочных материалов и готовых серий (партий) лекарств на основании результатов анализов. Обеспечение хранения арбитражных (архивных) образцов каждой серии препаратов. 3. Работа с документацией и нормативной базой: Разработка, внедрение и актуализация внутренних регламентов - Стандартных операционных процедур (СОП), спецификаций, методик испытаний.Ведение документации в соответствии с требованиями GMP. Формирование аналитических данных для периодических Обзоров качества продукции (PQR). 4. Валидация и оборудование: Контроль проведения квалификации лабораторного оборудования (IQ/OQ/PQ) и калибровки измерительных приборов. Участие в валидации аналитических методик (перенос методик - трансфер) и процессов очистки. 5. Расследования и управление рисками: Участие в расследовании причин производственных отклонений, несоответствий (CAPA - корректирующие и предупреждающие действия). Разбор рекламаций (претензий) от потребителей или контролирующих органов. 6. Взаимодействие с гос.органами и аудиторами Подготовка лабораторий и документации ОКК к инспекциям со стороны регуляторов. Участие в прохождении внешних аудитов (со стороны партнеров или международных организаций).
Требования
1. Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, технологическое, химическое или профильное). 2. Знание нормативных правовых актов, регламентирующих ведение фармацевтического производства, включая требования GMP (Надлежащей производственной практики). 3. Опыт работы на фармацевтическом производстве на аналогичной должности не менее 1 года.
Условия
Официальное трудоустройство согласно ТК РФ. График работы: 5/2 Открыты к рассмотрению кандидатов из других городов/регионов, готовых к переезду.