Инженер по качеству, лицензированию продукции
Описание
Обязанности: Работа с документацией для Росздравнадзора (разработка ТУ, регистрация медицинских товаров). Подача и редактирование технической и рабочей документации на предмет соответствия требованиям законодательства РФ. Взаимодействие с органами по выпуску сертификатов, лицензии и прочих документов на выпускаемую продукцию. Работа с нормативной документацией (ГОСТами, ОСТ, СНиП). Составление графиков, проведение поверок используемых средств измерений. Управление процессом обучения в области качества в организации. Подготовка, составление требовании к составу и содержанию документов по СМК на основе стандартов ИСО серии 9000. Ведение установленной документации и отчетности. Требования: Обязательно, наличие средне специального или высшего образования. Опыт работы на аналогичной должности. Уверенный пользователь ПК. Знание нормативной документации в данной области, соответствующих ГОСТов. Пунктуальность, ответственность, собранность, не конфликтность. Должностная инструкция инженера по качеству и СМК(для производства инвалидных колясок с электроприводом) 1. Общие положения Должность: Инженер по качеству и СМК Подчинение: Главному Инженеру Опыт: от 1 года в сфере качества (медтехника/машиностроение — преимущество) 2. Основные обязанности 2.1. Управление качеством продукции Контроль качества на всех этапах производства (от входного сырья до отгрузки): Проверка комплектующих (электромоторы, редукторы, аккумуляторы) Мониторинг сборки колясок (сварка рамы, монтаж электроники, финальная обкатка) Ведение журналов дефектов и рекламаций проверка того, что слесаря - сборщики, работают строго по чек - листам, а не по памяти. Разработка чек-листов для операционного контроля Анализ причин брака (например, скрип спинки, проблемы с тормозами) 2.2. Развитие СМК (ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 9001) Подготовка и актуализация документов: Регламенты, рабочие инструкции, формы отчетности Технические файлы для Росздравнадзора (регистрация медтехники) Организация внутренних аудитов (2 раза в год) Взаимодействие с сертификационными органами 2.3. Работа с документацией Оформление удостоверений качества на каждую партию Контроль маркировки: Транспортные этикетки (с учетом ГОСТ Р 57409-2017) Потребительские ярлыки (соответствие ТР ЕАЭС 038/2016) Ведение базы данных сертификатов на комплектующие необходимо, чтобы подтвердить процент локализации в торгово - промышленной палате 2.4. Обучение персонала Проведение инструктажей по: Стандартам сборки колясок Правилам упаковки (защита от повреждений при перевозке) Работе с рекламациями 3. Дополнительные задачи Участие в тестировании прототипов (например, проверка плавучести Tumboroller) Разработка корректирующих действий (CAPA) для повторяющихся дефектов Анализ жалоб от клиентов (совместно с сервисным центром) 4. Требования к квалификации Образование: высшее техническое (механика, электроника, биомедицина) Знание: ГОСТ Р ИСО 7176 (для инвалидных колясок) ТР ЕАЭС 038/2016 (безопасность медтехники) Основы Lean / 8D Навыки: Чтение чертежей (SolidWorks/КОМПАС) Работа с измерительными приборами (динамометры, люксметры) Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ. Своевременная официальная зарплата 2 раза в месяц. Предоставление спец. одежды. Предусмотрена доставка на работу служебным транспортом.