Менеджер по регистрации лекарственных средств
Описание
OCT — международная контрактная исследовательская организация (CRO), предоставляющая услуги фармацевтическим и биотехнологическим компаниям на различных этапах разработки лекарственных препаратов. В команду мы ищем Менеджера по регистрации лекарственных средств с самостоятельным практическим опытом ведения регистрационных процедур. Для нас принципиально важно, чтобы кандидат не только координировал процесс регистрации или взаимодействовал с подрядчиками, но и самостоятельно готовил регистрационную документацию, формировал досье и сопровождал регистрацию лекарственных препаратов на всех этапах. Чем предстоит заниматься Самостоятельно вести проекты по регистрации лекарственных препаратов. Формировать и готовить регистрационные досье, проверять комплектность и соответствие документации установленным требованиям. Готовить документы для подачи на государственную регистрацию лекарственных препаратов, внесение изменений и другие регуляторные процедуры. Самостоятельно работать с регистрационной документацией на всех этапах процедуры — от первичного анализа пакета документов до получения результата регистрации. Анализировать документацию, полученную от иностранных производителей, определять недостающие документы и формировать запросы на их предоставление или корректировку. Взаимодействовать с зарубежными производителями и партнерами, в том числе с компаниями из Китая, по вопросам подготовки регистрационного досье. Взаимодействовать с регуляторными органами и экспертными организациями в рамках регистрационных процедур. Готовить ответы на запросы и замечания регуляторных и экспертных органов. Контролировать сроки и статусы регистрационных процедур. Оценивать регуляторные требования и потенциальные риски по проектам. Вести деловую переписку и переговоры с иностранными партнерами на английском языке. Обеспечивать соответствие регистрационной документации действующим требованиям законодательства. Наши ожидания Высшее образование, предпочтительно фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое или смежное. Обязателен самостоятельный практический опыт регистрации лекарственных средств. Опыт самостоятельной подготовки и ведения регистрационного досье. Хорошее понимание регистрационных процедур и требований к документации лекарственных препаратов. Опыт подготовки ответов на запросы и замечания в процессе экспертизы. Умение самостоятельно оценить полученный пакет регистрационной документации и определить, каких данных или документов недостаточно для подачи. Английский язык на уверенном рабочем уровне — для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами. Умение работать с большим объемом технической и регуляторной документации. Высокая внимательность, системность и ответственность.