Ведущий инженер по качеству

Описание

Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое, технологическое); Опыт работы инженером/технологом по качеству. Наличие опыта работы в фармацевтических компаниях/на предприятии по производству твердых лекарственных форм будет являться преимуществом; Опыт разработки стандартных процедур, проведения анализа рисков, расследования претензий, формирования обзоров по качеству; Готовность понять принципы системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК); процессы производства лекарственных средств и нормативных документов фармацевтической отрасли; законодательство в области обращения ЛС: ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств , Приказ Минпромторга 916 Правила надлежащей производственной практики , ГОСТ 52249-2009, Решение 77 ЕЭК Правила надлежащей производственной практики , ГОСТ ИСО 9001-2015, Приказ 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для мед. прим. , GxP (GMP, GDP); Целеустремленность, внимание к деталям, обучаемость, умение работать с большим количеством информации; Хорошие аналитические способности, в т.ч. знание статистических методов обработки данных; Опыт участия в прохождения предприятием инспекций и внешних аудитов; Навыки работы с ПК на уровне уверенного пользователя. Преимуществом будет опыт работы со специализированной компьютеризированной системой SAP;

Обязанности

Участие в разработке и актуализации документов ФСК предприятия с учетом требований международных, государственных и отраслевых стандартов в области качества; Оказание консультационно-методической помощи смежных подразделений по разработке документов ФСК; Участие в разработке и актуализации анализов рисков; Разработка анализа ФСК; Участие в расследовании отклонений и претензий по качеству; Участие в проведении самоинспекций структурных подразделений предприятия; Участие в проведении внешних аудитах и оценки поставщиков сырья и материалов/услуг; Участие в группе по оценке внедрения изменений; Проведение внутреннего GMP обучение сотрудников предприятия; Проведение Дня качества предприятия и участие в совете по качеству; Участие в подготовке к внешним аудитам площадки; Оценка внешней нормативной документации, составление запроса на изменение;