Специалист по валидации

Описание

Обязанности:

• выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства;
• разработка и актуализация валидационной документации;
• организация и координация проведения валидации / ревалидации объектов валидации;
• своевременное составление протоколов и отчетов о валидации технологических процессов, процессов очистки;
• планирование и управление непрерывной верификацией производственных процессов (OPV);
• планирование и управление ревалидацией существующих производственных процессов при внесении изменений;
• планирование и управление валидацией производственных процессов при масштабировании, трансферах и контрактном производстве;
• определение условий повторной валидации производственных процессов в связи с внедрением изменений: АФИ, ВВ, изменении упаковки, условий хранения, срока годности, внедрение нового технологического оборудования;
• оценка возможностей производства новых препаратов на используемом для нескольких продуктов оборудовании.

Требования:

• уровень образования: высшее.
• профиль образования: химическое, техническое, фармацевтическое, медицинское, биологическое.
• опыт работы: 3 - 5 лет.
• специальные знания и навыки: знание требований действующих Российских и Европейских правил GMP, требований ISO 9001 и ISO 14001, знание основ промышленной технологии лекарственных препаратов.
• знание принципов валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
• знание методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации).
• умение интерпретировать данные полученных испытаний.
• уровень владения английским языком: не ниже Intermediate

Условия:
- Место работы: Серпуховский район п.Оболенск квартал А.
- График работы: 5/2 с 8-17
- Трудоустройство по ТК РФ.
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований).
- Официальная и своевременная заработная плата, выплаты два раза в месяц.
- Обеспечение специальной одеждой и обувью.
- Вопрос о з/плате обсуждается.