Специалист по валидации

Требования

Основной задачей специалиста по валидации является методическое руководство и выполнение работ по вопросам валидации и квалификации на предприятии. Специалист по валидации должен уметь применять в повседневной работе: Федеральный закон 61 "Об обращении лекарственных средств"; "Правила надлежащей производственной практики" (утв. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013. 916, редакция от 18.12.2015 г.). Принципы управления документацией фармацевтической системы качества (ФСК); Принципы организации процесса валидации на предприятии; Методы анализа рисков в области качества; Требования внутренней нормативной документации ЗАО "ЗиО-Здоровье" к качеству выпускаемой продукции; Правила организации делопроизводства; Порядок заключения договоров со сторонними организациями; Локальные нормативно-правовые акты предприятия по охране труда и пожарной безопасности, по охране окружающей среды.

Обязанности

Выполнять работу, связанную с документационным обеспечением в области валидации/квалификации: Осуществлять методическое руководство работами по созданию валидационной документации; Разрабатывать валидационную документацию, своевременно актуализировать документацию с истекающим сроком действия в области валидации, разработанную отделом ООК (СОП, ВМП, ВПП, ВП); Под руководством директора по качеству, начальника отдела обеспечения качества руководителя группы валидации принимать активное участие во внедрении и поддержке Политики в области валидации на предприятии; Обеспечивать развитие и совершенствование Политики в области валидации. Выполнять работу, связанную с обучением персонала: Проводить начальное и последующее обучение персонала предприятия по вопросам проведения валидации и квалификации. Выполнять работу, связанную с проведением валидации/квалификации: Проводить работы по квалификации и валидации с привлечением, при необходимости, сторонней организации; Разрабатывать план-графики квалификации и реквалификации технологического оборудования, инженерных систем, помещений; Разрабатывать план-графики по валидации и ревалидации технологических процессов, процессов очистки; Совместно с руководителем группы валидации и ответственным персоналом производства разрабатывать и составлять протоколы и отчеты о проведении валидации/квалификации; Участвовать в проведении квалификации инженерных систем, технологического оборудования, помещений, валидации технологических процессов, процессов очистки; Осуществлять контроль за своевременным проведением валидационных процедур; Осуществлять контроль и учет проведенных валидационных мероприятий. Выполнять работу, связанную с проведением внутренних аудитов: Участвовать в проведении внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений предприятия. Выполнять работу, связанную с управлением изменениями: 2.3.14. Принимать участие в проведении совещаний по Контролю изменений. Выполнять работу, связанную с управлением отклонениями: 2.3.15. Оформлять отклонения, выявленные в процессе валидации/квалификации. Выполнять работу, связанную с проведением аудита поставщиков: 2.3.16. Участвовать в проведении аудитов поставщиков. Выполнять работу, связанную с составлением обзора качества продукции: 2.3.17. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным действиям для "Обзора качества продукции". Выполнять работу, связанную с составлением отчета по качеству: 2.3.18. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным мероприятиям для полугодового и годового "Отчета по качеству". Выполнять работу, связанную с проведением анализа рисков: 2.3.19. Участвовать в проведении анализа рисков в области валидации/квалификации.

Условия

Работа в успешной, динамично растущей и устойчивой компании; С 8.00 до 17.00 или с 9.00 до 18.00; Оформление по ТК РФ, полный соц. пакет, работа 5/2; Оплата проезда; Премии; Индексация заработной платы; Стабильная работа; Внешнее и внутренее обучение; Уровень заработной платы обсуждается на собеседовании. Полный рабочий день На территории работодателя Опыт работы обязательно!!!