Специалист по регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования

Требования

- Высшее образование; - Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России - Знание актуальных требований к регистрации медицинских изделий; - Знание и понимание ведения регистрационных досье со стороны производителя; - ПК - уверенный пользователь, владение Word, Excel; - Личные качества: внимательность, ответственность, исполнительность.

Обязанности

- Обеспечение процесса регистрации, внесения изменений в регистрационное досье; - Разработка и формирование регистрационного досье для первичной регистрации медицинских изделий; - Редактирование и формирование регистрационного досье с учетом актуальных данных, требований рынка, стандартов и информации от производителя; - Разработка и формирование пакета документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение; - Взаимодействие с консалтинговыми центрами для обеспечения регистрации медицинских изделий; - Запрос информации и разработка технической и эксплуатационной документации; - Переписка и переговоры с производителями МИ; - Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний; - Анализ технических, клинических и токсикологических испытаний; - Обеспечение лабораторий и консалтинговых центров необходимой документацией и информацией о характеристиках медицинского изделия; - Устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН; - Запрос, анализ и корректировка документов от производителя;

Условия

- Оклад + Бонусы при подаче РУ и успешном завершении цикла получения РУ (возможно индивидуальное обсуждение заработной платы с успешным кандидатом по итогам собеседования); - Премия по итогам работы за год; - Оформление согласно Тк рф, возмжно оформление как сомозанятый; - Предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, согласно ТК РФ; - Полная занятость. График работы пн-чт 5/2 с 8.00 до 16.30, пт. с 8.00 до 15.15; - Гибридный график работы, в основном удалённая работа, посещение офиса по необходмости; - Испытательный срок (оплачиваемый) до 3-х месяцев; - Дружный коллектив; - Корпоративное обучение.